Calificación de proveedores

No realizar la calificación de proveedores de insumos

No se da seguimiento a no conformidades del proveedor

riesgo Critico

Calificación de proveedores

No contar con acuerdo de calidad con proveedores de productos

No se establece términos de servicio en caso de incidencias con el proveedor

Riesgo Medio

Instalaciones

No contar con plano de instalaciones

No se cuenta con el documento en carpeta legal

Riesgo Bajo

Instalaciones

No contar con planta alternativa de energía eléctrica

Retrazo en operación, accidentes, producto maltratado

Riesgo Bajo

Devoluciones

No se ingresa en sistema las devoluciones de los clientes a tiempo

No se realizan devoluciones a proveedor a tiempo

Riesgo Bajo

Devoluciones

No contar con registros de recepción, identificación, evaluación y destino del producto devuelto

No s cuenta con evidencia en caso de auditoría interna o por parte de autoridad sanitaria

Riesgo Bajo

Instalaciones

No se supervisa a proveedores de servicio

El personal contratado puede manipular los medicamentos repercutiendo en el inventario

Riesgo Medio

Personal

No contar con descriptiva de puesto

El personal desconoce sus funciones

Riesgo Bajo

Retiro de producto

No notificar a tiempo el retiro de producto a la organización

Distribución del producto solicitado, daños a la salud, reproceso en actividades de la organización

Riesgo Bajo

Capa

No contar con reporte de producto no conforme

No se reduce la tendencia de producto no conforme, incrementando su cantidad

riesgo Critico

Documentación

No contar con designación de auxiliar de responsable sanitario

Sanción ante una visita por parte de la autoridad sanitaria

Riesgo Bajo

Personal

No contar con el programa anual de capacitación

No se cuenta con el documento en carpeta legal y seguimiento

Riesgo Bajo

Instalaciones

No contar con mapeo inicial de temperatura vigente

Pérdida de calidad y potencia de los insumos y productos para la salud debido al almacenamiento incorrecto de los mismos

riesgo Critico

Farmacovigilancia

No dar seguimiento a reportes de reacción adversa

Daños a la Salud, sanción de la autoridad sanitaria

Riesgo Bajo

Productos falsificados

No consultar las notificaciones de producto falsificado por parte de Cofepris

Adquisición y venta de producto falsificado

Riesgo Medio

Destrucción

No contar con manifiesto de destrucción de medicamentos

No se cuenta con el documento que demuestre el correcto cnfinamiento del producto no conforme.

Sin riesgo

Calificación de proveedores

No realizar la calificación de proveedores de servicios

No se tiene evidencia del desempeño del proveedor y/o cumplimiento de los requisitos de diseño, instalación y operación requeridos por la organización

Riesgo Alto

Personal

No realizar la difusión de Medidaws de seguridad e higiene del personal

El personal desconoce la actuación en caso de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento

Riesgo Bajo

Documentación

No establecer áreas para el resguardo de documentos

Pérdida d información y trazabilidad en los documentos

Sin riesgo

Retiro de producto

No notificar el retiro de producto de mercado a Gerencia de Aseguramiento de Calidad

Distribución del producto solicitado por el proveedor

Riesgo Bajo

Instalaciones

No se cuenta con instalaciones que eviten el ingreso de fauna nociva

Ingreso de fauna nociva y contaminación de producto

Riesgo Medio

Retiro de producto

No contar con el producto en los tiempos solicitados por el proveedor

El proveedor no acepta la devolución dee la totalidad del producto recolectado, incrementando el producto no conforme en la organización

Riesgo Medio

Instalaciones

No contar instalaciones que eviten el ingreso de polvo a las instalaciones

El producto se contamina por una capa de polvo dañando también su presentación

Riesgo Alto

Calificación

No contar con calificaciones de desempeño

No se tiene evidencia del desempeño rutinario de los requisitos de diseño instalación y operación establecidos previamente en equipos y procesos.

Riesgo Bajo

Personal

No se cuenta con seguimiento al control de ingreso de visitantes

En caso de incidencias no se logra identificar a los involucrados

Riesgo Medio

Documentación

No realizar correcciones de acuerdo a las Buenas Prácticas de Documentación

Pérdida de información y trazabilidad en los procesos

Riesgo Bajo

Instalaciones

No contar con con la infraestructura necesaria en recepción y embarque

Producto mojado

Sin riesgo

Instalaciones

No contar con instalaciones que asgurenlas condiciones de almacenamiento

El producto podría resultar afectado debido al ingreso de agua de lluvia

Riesgo Alto

Documentación

No contar con relación de equipos e instrumentos

Causa no conformidad interna y ante una visita sanitaria

Riesgo Alto

Validación

No contar con sistemas de protección, integridad y respaldo de la información

Pérdida e información y trazbilidad n los procesos

Sin riesgo

Calificación

No contar con calificación de proceso

No se establece términos de servicio en caso de incidencias con el proveedor

Sin riesgo

Quejas

No se notifican las quejas a proveedor o fabricante

El defecto de origen no desaparece

Riesgo Alto

Documentación

No contar con aviso de funcionamiento y Responsable Sanitario

Sanción ante una visita por la autoridad Sanitaria

Riesgo Bajo

Documentación

No contar con aviso de responsable sanitario y rotulo a la vista

Sanción ante una visita por parte de la autoridad sanitaria

Riesgo Bajo

Validación

No contar con sistemas computacionales validados

No se cuenta con evidencia de la trzabilidad y resguardo de la documentación electrónica

riesgo Critico

Documentación

No contar con controles que aseguren la integridad de los documentos

Pédida de información y trazabilidad en los procesos

Riesgo Medio

Devoluciones

No contar con evidencia de las condiciones de almacenamiento del cliente para el producto devuelto

No se cuenta con evidencia del almacenamiento correcto del producto devuelto

Riesgo Alto

Instalaciones

No contar con acceso controlado en áreas designadas a producto no conforme

Desvío de producto no conforme

Riesgo Bajo

Validación

No contar con calificaciones de diseño

No se tiene evidencia de incorporar requisitos funcionales y regulatorios a equipos y procesos empleados

Riesgo Medio

Instalaciones

No ontar con instalación eléctrica protegida

accidente, peligro de corto circuito e incendio

Riesgo Medio

Documentación

No realizar registros de actividad al momento de realizarla

Pérdida de Información y trazabilidad en los procesos

Riesgo Medio

Documentación

No contar con documentos legible, claros e indelebles

Pérdida de información y trazabilidad en los procesos

Riesgo Medio

Personal

No se guarda alimentos y bebidas en lockers, fuera de áreas de almacenamiento

Proliferación de fauna nociva debido al ingreso de alimentos y bebidas

Riesgo Alto

Documentación

No contar con organigrama actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario

Dificultad para estableceer líneas de mando/responsabilidad en los procesos

Riesgo Bajo

Documentación

No contar con el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud

No contar con herramientas de consulta solicitada por la autoridad snitaria

Riesgo Bajo

Documentación

No contar con el personal que atienda al volumen e la organización

Inconformidad por parte del personalparticipante en el almacenamiento y distribución de productos

Riesgo Medio

Documentación

No contar con Manual de Calidad

No se cuenta con documento que establezca indica como mínimo, Política de calidad, Antecedentes de la organización, Estructura organizacional, Responsabilidades, Instalaciones y Procesos

Riesgo Bajo

Validación

No contar calificación y validación del software empleado en el control y monitoreo de condiciones ambientales

Manipulación de lecturas de tempertura y humedad por parte del personal

Sin riesgo

Instalaciones

No se cuenta con instalacionesque permitan el manejo seguro de los medicamentos

Accidentes que involucren al personal y generación de producto no conforme

Riesgo Bajo

Control de cambios

No contar con comité que evalué los cambios propuestos

Los cambios realizados en los procesos no se notifican a todos los involucrados

Riesgo Bajo

Documentación

No contar con constancia de situación

No contar con el documento al ser solicitado por los clientes o proveedores

Sin riesgo

Instalaciones

No contar con acuerdo e calidad con proveedores de servicio

No se establecetérminos de servicio en caso e incidencias on el proveedor

Riesgo Bajo

Calificación

No contar con p'lan Maestro de validación

No se cuenta con diretrices para realizar las validaciones requeridas por la organización.

riesgo Critico

Capa

No dar seguimiento a no conformidades detectadas

No se mitigan las no conformidades detectadas en auditoria

riesgo Critico

Instalaciones

No contar con instrumentos de monitoreo y control de temperatura calibrados

No se cuenta con lecturas confiables de las condiciones de almacenamiento

Riesgo Bajo

Instalaciones

No contar con programa de limpieza de instalaciones

No se cuenta con documento en carpeta legal ante visita de autoridad sanitaria

Riesgo Bajo

Quejas

No se notifican todas las quejas de origen (proveedor)

Se desconoce la tendencia del producto no conforme generado

riesgo Critico

Instalaciones

No se cuenta con instalaciones que asguren las condiciones d almacenamiento

El producto podría resultar afectado debido al ingreso de agua de lluvia

Riesgo Medio

Personal

No conta con personal capacitado y su evidencia

El personal desconoce el manejo del producto generando producto no conforme

Riesgo Bajo

Personal

No contar con capacitación del personal en BPAD

El personal desconoce los lineamientos necesarios para desempeñar sus actividades

Riesgo Bajo

Documentación

No implementar las políticas de calidad requeridas para los procesos

No se establecen los lineamientos necesarios para realizar las actividades a tiempo

Riesgo Medio

Calificación de proveedores

No contar con evidencia de la capacitación del personal contratado

El personal desconoce los lineamientos a seguir en su operación

Riesgo Medio

Distribución y transporte

No contar con certificado de tratamiento de fauna nociva en unidades de transporte

Proliferación de fauna nociva

Riesgo Bajo

Calificación

No contar con calificaciones de operación

No se tiene evidencia de la implementación adecuada de equipos y procesos de acuerdo a las condiciones e intervalos de operación

riesgo Critico

Distribución y transporte

No contar con termohigrómetro calibrado en unidades de transporte

No se tiene evidencia del transporte dentro de condiciones ambientales permitidas

Riesgo Bajo

Control de cambios

No contar con un sistema de control de cambios

No se notifican los cambios a todos los involucrados, generando confusión en los procesos

riesgo Critico

Documentación

No contar con carpeta legal del establecimiento

No contar con la documentación del establecimiento ante auditoría interna, clientes y autridd sanitaria

Riesgo Bajo

Calificación de proveedores

No realizar el análisis de riesgo de proveedores de productos

No se cuenta con directrices para la calificación del proveedor basadas en su desempeño

Riesgo Alto

Instalaciones

No contar con programa de control de fauna nociva

No se cuenta con documento legal ante visita de autoridad snitaria

Riesgo Bajo

Documentación

No contar con documentos electrónicos, validados y no controlados

Pérdida de la trazabilidad de los procesos

Riesgo Alto

Personal

No utilizar la indumentaria requeridapara el desarrollo de sus actividades

No se cuenta con la protección requeridapor el personal en caso de accidente

riesgo Critico

Calificación

No contar con calificaciones d instalación

No se tiene evidencia de la ejecución de los requisitos de diseño establecidos por la organización.

Riesgo Alto

Calificación

No contar con calificación de equipos y procesos

No se cuenta con evidencia del conocimiento y ejecución del proceso por parte del personal o efectividad de equipos y procesos.

Riesgo Medio

Calificación d proveedores

No contar con auditorias a proveedores de productos

No constatar el apego a BPF y/o BPAD

Sin riesgo

Distribución y transporte

No contar con unidades de transporte que protejan el producto de condiciones ambientales

Generación de produto no conforme

Riesgo Medio

Devoluciones

No contar con evidencia del dictamen de aprobación del producto para devolverlo a existencias vendibles

No se uenta con evidencia de aprobación del producto en caso de auditoria

riesgo Critico

Calificación de clientes

No contar con expediente legal de clientes

Desvío de medicamentos, ventas inusuales

Riesgo Medio

Auditorías

No contar con programa de auditorias

No contar con el documento en careta legal ante una auditoria

Riesgo Bajo

Devoluciones

No se notifican las devoluciones a los responsables

No se da seguimientos a proveedor para mitigar el error

Riesgo Alto

Calificación de proveedores

No contar con expediente de documentación legal de productos

Adquisición de productos falsificadoso no conformes

Riesgo Bajo

Personal

No contar con personal calificado y su evidencia

Desconocimiento del personal de registros o actividades requeridas en sus procesos

Riesgo Alto

Calificación de proveedores

No contar con expediente de documentación legal de proveedores

Adquisición con proveedores no autorizados y adquisición de productos falsificados o no conformes

Riesgo Bajo